Badania obserwacyjne są jedną z najważniejszych dziedzin, w której firmy medyczne i farmaceutyczne, a także instytucje naukowe, potrzebują pomocy profesjonalnych agencji badawczych. Badania kliniczne, realizowane głównie przez instytucje medyczne, są przeprowadzane zanim lek zostanie dopuszczony na rynek. Ich głównym zadaniem jest dostarczenie informacji o skutkach ubocznych, czy zdarzeniach niepożądanych. Badania obserwacyjne prowadzone są po tym, kiedy lek znalazł się już na rynku. Tutaj również zwraca się uwagę na zdarzenia niepożądane, w większym stopniu skupiając się na ewentualnych problemach, ale wiedząc już, że środek został zaakceptowany na danym rynku po miesiącach badań klinicznych.

Jak przygotowuje się badanie

Pierwszym elementem procesu badawczego w przypadku badań obserwacyjnych powinien być wybór najlepszej agencji badawczej. Są one wyspecjalizowane w obsłudze tego typu badań, dzięki czemu pracownicy firmy farmaceutycznej czy medycznej mogą rzeczywiście skupić się na środku, jaki chcą promować na rynku, a nie na szczegółach technicznych projektu badawczego. Jeśli chodzi o wybór, firm badawczych jest naprawdę dużo. Najlepsze można znaleźć jednak stosunkowo łatwo, sprawdzając listę ich klientów, a następnie dzwoniąc do części z nich. Nie ma nic pewniejszego niż potwierdzone przez duże koncerny farmaceutyczne i instytucje akademickie referencje. Sprawdza się również zespół, najlepiej w ten sposób, by spotkać się z analitykami i statystykami, którzy na to spotkanie powinni opracować wstępny zarys badania. Powinni to być specjaliści w zakresie baz danych, zaawansowanych analiz statystycznych, bioinformatycy, a nawet graficy i webmasterzy, ponieważ trudno wyobrazić sobie współczesne badanie bez responsywnego systemu badawczego online.

Co w związku z realizacją

Po dokonaniu decyzji o wyborze agencji badawczej, jej specjaliści skupiają się na skonstruowaniu odpowiedniego formularza eCRF, jego przetestowaniu, przeszkoleniu lekarzy-badaczy z jego obsługi, zapewnieniu helpdesku i pomocy IT 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, a także dostosowaniu możliwości każdego z modułów systemu badawczego do potrzeb konkretnego projektu. Na tym etapie, jeszcze przez przystąpieniem do realizacji, należy też przygotować wybór proponowanych do zastosowania metod analizy statystycznej. To znacząco ułatwi realizację badań obserwacyjnych. Dodatkowo, jeśli wynajęto firmę posiadającą odpowiedni, nowoczesny i dopracowany system badawczy, można go lepiej przystosować do indywidualnych potrzeb badaczy, co wpływa na podniesienie jakości wyników badania. Nie wystarczy bowiem przyjazny interfejs, rozbudowane moduły, czy atrakcyjność graficzna. Badacz przede wszystkim powinien mieć pewność co do jakości wprowadzanych do systemu danych, dzięki dobremu systemowi przygotowanych już wstępnie do analiz statystycznych.

W Polsce coraz częściej przeprowadza się badania kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne, epidemiologiczne i inne. Na rodzimym rynku funkcjonuje co najmniej kilkadziesiąt firm medycznych i farmaceutycznych różnej wielkości, od małych, aż po wielkie koncerny, zlecających takie badania. Oznacza to nie tylko mocną pozycję naszego kraju na rynku medycznym i farmaceutycznym, ale też badawczym. Oprócz bowiem przygotowania badania, jego wnikliwego opracowania, trzeba je zrealizować, a następnie opracować jego wyniki. Wszystkim tym mogą zająć się same firmy sektora medycznego lub farmaceutycznego, bądź też najlepsze firmy badawcze.

Obsługa badań

Badania przeprowadza się zarówno dla firm, jak i dla ośrodków naukowych (uniwersytety medyczne, Polska Akademia Nauk, kliniki, inne instytucje). Ich podstawowym cele jest uzyskanie wiarygodnych, sprawdzonych danych, które następnie mogą zostać przetworzone przy użyciu najnowszych metod i technik analitycznych. Przy czym okazuje się, że każda faza projektu badawczego jest istotna z perspektywy analiz statystycznych. Już zatem na samym wstępie, kiedy projektuje się proces badawczy, należy mieć na uwadze jego obsługę statystyczną i przygotować plan analizy statystycznej (SAP), zwrócić uwagę na wielkość próby, randomizację, hipotezy i cele badania, dobór zmiennych i skal pomiarowych itd. Dlatego warto zatrudnić doświadczonych analityków z firmy badawczej. Właściwie dobrany zespół gwarantuje bowiem znajomość metod i technik z dziedziny statystyki, biostatystyki, biotechnologii, a także matematyki stosowanej, czy bioinformatyki i eCRF, co jest niezbędne dla powodzenia projektu. Liczy się nie tylko doświadczenie, ale i różnorodność zespołu specjalistów. Muszą być oni biegli nie tylko w teorii, ale też praktyce, a więc mieć opanowaną obsługę oprogramowania bazodanowego i analitycznego. Dodatkowo, muszą oni charakteryzować się umiejętnością współpracy z klientami biznesowymi i klientami akademickimi, odnajdując się zarówno w jednym, jak i drugim środowisko, wysoce zróżnicowanym.

Proces analizy i opracowania statystyczne

Badanie ma dostarczyć jak największej ilości istotnych i wiarygodnych danych. Po uzyskaniu tych informacji, należy je przeanalizować, by zamawiający uzyskał pełen obraz sytuacji i mógł podjąć właściwe decyzje biznesowe, czy opublikować wyniki w renomowanym czasopiśmie. W tym celu stosuje się szeroki wachlarz metod i technik analitycznych i zaawansowane narzędzia statystyczne, od R, przez SPSS po języki programowania niezbędne w konkretnym projekcie. Przede wszystkim analizuje się strukturę danych, przeprowadza analizy (opisowe, porównawcze, korelacji i regresji, czynników ryzyka, przeżycia Kaplana-Meiera), testy istotności, przygotowuje modele statystyczne (m.in. regresji liniowej, przeżywalności) i prezentuje wyniki w wymaganej przez zamawiającego formie. Wszystkie te działania w ramach statystyki medycznej prowadzone są zaś zgodnie ze standardami Master Journal List, a więc czasopism listy filadelfijskiej.